醫療器材滅菌與製造流程校外參訪

公告日期: 
2018-06-07
類別: 
發展學色特色

本次校外參訪活動目的是帶領學生走出校園對未來職場的相關產業進行接觸與體驗。行前多數學生已修習「醫療器材管理與法規」課程15週,初步了解醫療器材開發上市的要求及法規流程。透過此次校外參訪可以進入國內醫療器材相關公司加深印象,並期望同學在活動中了解自己的優勢及缺乏,進而更努力充實自己。參訪的兩間公司均是通過ISO 13485醫療器材品質管理系統的國際認證及國內優良製造規範GMP。台灣艾思特科技股份有限公司(以下簡稱台灣艾斯特)是全國唯一通過美國FDA認證之專業環氧乙烷滅菌廠,為醫療器材、化妝品與藥品等業界提供滅菌及確效驗證。我們驅車前往潭子加工區後進入極不起眼的建築物中,映入眼簾的是整潔的會議室林恩琪副總經理已親自等待迎接。在簡短的公司介紹(已於課程中邀請過林副總介紹醫療器材EO滅菌及包裝標示等重要內容)之後,隨即引領我們進入廠房直接觀察工作人員在線上的運作。三間EO滅菌室以24小時全自動的抽氣排氣流程進行產品的滅菌。同學同時也提出相當多問題一起討論,例如:滅菌生物指示劑(BI)與化學指示劑(CI)差異、常規滅菌與確效滅菌的操作差異…等等。林副總除了詳細說明,並拿出實品進行解說好讓學生有更深印象。參訪約一個半小時後,於12點前結束,並驅車前往位於台中港加工出口區的杏合生醫股份有限公司(以下簡稱杏合)。我們於一點左右抵達杏合,接待人員已準備了兩間會議室讓同學用餐(於途中購買便當)及休息。於一點半開始上樓到杏合的頂樓餐廳進行介紹。到頂樓才發現李成芳總經理早已率領各主管幹部等待許久,我為雙方人員稍作介紹後即開始各部門主管的簡介。首先是業務主管介紹該公司主要是汽車零件及醫療器材(血液透析及骨科醫材)都有零件的製造生產及組裝,承接許多國內外知名的醫療器材品牌例如:國際骨科大廠Zimmer及國內的聯合骨科…等。接著是法規主管介紹了該公司取得多項醫材認證的經歷,這些經驗對同學來說更是實足珍貴。接著分成兩組前往公司的生產線上,看到許多金屬加工的銑床、車床及塑膠射出成型機。這些全自動化設備甚至要結合無塵的製程,有需多設計上智慧的小巧思,也引起學生的討論興趣。最後回到餐廳進行Q&A時同學提問熱烈,而杏合各主管也針對問題提供的許多的專業回覆。離開前杏合也對學生招手,希望同學們畢業後帶著自己的專業可以考慮進入該公司服務。